海克斯康制造智能

世界计量日,让我们来谈一谈医疗


2021年世界计量日的主题是“计量守护健康”。随着全球疫情爆发以来,人们对于健康意识不断提升,计量在医疗行业领域扮演者愈发重要的作用,世界计量日选择的这个国际主题也正是为了提高人们对计量这一重要性的认识。国际计量局局长马丁·米尔顿和国际法制计量局局长安东尼·唐纳伦在2021年“世界计量日”致辞中表示选择“计量守护健康”作为今年世界计量日的主题,是希望人们关注计量在守护人民健康方面所发挥的重要作用,尤其是在世界各国计量机构迅速将其经验和能力转向应对新的国家健康挑战之时,它的到来恰逢其时。

医疗行业作为与生命切身相关的行业,面对更为严格的质量标准约束。ISO1348及FDA对医疗生产的质量管理体系提出了全面的要求,因此将质量意识贯通产品全生命管理周期成为行业内企业的首选。医疗行业产品细分领域繁多,产品特征多样,今天小编以骨科植入物为代表,带你探索海克斯康制造智能如何助力医疗器械。

1.助力产品技术全生命管理周期

骨科植入物作为高值耗材的细分领域,按照分类主要分为关节类、脊柱类及创伤类,三类物件都需植入人体且品质要求极高。海克斯康提供全套解决方案。

设计阶段,首先针对植入物做非线性模型分析,通过设计仿真改善植入设计的理论方法的测试,研究内部结构设计和密度并推进植入体健康状况的预测。进而通过仿真可以完成复合材料的特性预测分析,实现减重、强度及性能目标优化,减少重量、成本和上市时间。最后,还可以完成对金属塑性成形、焊接、增材制造、热处理的完整工艺链仿真。  

由于骨科植入产品多是钛合金这类难加工材料,使用已有软件编程做出的刀具路径加工效率低。针对骨科加工,海克斯康生产制造软件的waveform加工策略让高速加工的波形保持恒定的芯片负载,保持刀具以平稳的路径移动,避免方向急剧变化,保持恒定高速进给,从而提升钛合金等难加工材料的开粗效率。

同时,针对植入物多品种小批量的复杂加工,海克斯康Esprit软件针对走心式数控车削中心配备多种切削工具,结合采用了全面的铣削、车削和检测循环套件,并为特定的瑞士机床部件(滑动主轴箱、导套、排刀架、固定刀架、背轴和共线性轴)提供支持。同一G代码程序中全面支持车削以及C轴、Y轴和B轴铣削,能够满足瑞士式车削的独特要求。

人工植入物具有种类多,型号多、精度要求高,加工过程容易产生变形,对零件的装夹定位精度及通用性要求很高。虽然骨科植入物种类和工艺各不相同,海克斯康依然凭借丰富的计量产品和技术能力,针对膝关节假体、髋关节假体、肩关节假体、踝关节假体、脊柱植入物、骨钉骨板提供整套解决方案。

2.助力增材制造和数字化医疗

随着技术的发展,微创技术、客制化、骨科生物力学及新材料新工艺是数字化医疗的发展方向。通过数字化技术与3D打印和CNC制造技术结合,提供整体解决方案。

 2021年数字化齿科产品的价值预计将达到35亿美元,金属3D打印已成为烤瓷牙加工常规方式。数字化齿科面向细分应用的三维扫描、3D打印数字化流程走向成熟。从数据分析环节、数据收集环节、数字化加工环节分析,智能化数据处理方案提升齿科3D打印应用易用性与效率。

数字化的骨科制造技术能够实现标准化植入、患者匹配型植入、定制化植入三种实现形式,能够实现选择性表面纹理以及通过复杂内部结构控制材料特性,从而解决传统方式无法解决的临床问题,满足特殊临床需求。

海克斯康WorkNC® DENTAL是能够针对义齿加工的CAM软件,能够自动加工整形外科所需的修复,植入以及结构制造功能。

海克斯康先进的三维扫描技术和工业CT探伤技术,可实现高效、精确的无损测量,系统还能自动识别参考点,并具有数据自动拼接技术,可轻松完成义齿和骨科产品的高精度扫描和数据拼接。

海克斯康的Simufact Additive金属增材制造仿真软件可迅速评估零件增材制造的可行性,通过有效的虚拟仿真取代昂贵的物理试验及试错过程,结合成型软件解决3D打印过程中零件变形超限和开裂,失效等问题,为后续3D打印完善仿真。

3.助力数据管控和信息化系统

针对医疗行业,美国FDA《联邦法规》定义了电子签名标准,规定了电子签名是可信赖、可靠的,与纸质记录等效,这项法规要求医疗行业企业在处理FDA监管数据时对软件和硬件系统实施控制。因此,与其他行业相比医疗器械收到更多客户和监管部门的质量约束。对包括ISO13485体系在内的各种质量文档进行集中、高效和安全管理。同时对各级人员提供标准化、规范化的质量管理工作平台,能够实现对每一个配件生产过程的审计和追溯。企业高级管理者可实时了解整个企业的质量管理情况。

海克斯康的QMS系统融合了SPC与质量管理,能够针对医疗行业深度挖掘制造质量数据价值,优化质量运行效率,提升质量管理水平,从而能够对生产过程进行审计和追溯,实现签名数据的溯源,为企业系统ERP、MES提供质量数据管理。


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